Our experts can make your company and products compliant with FDA regulations.Nuestros expertos ponen a su empresa y sus productos en cumplimiento con las regulaciones de la FDA.
We file drug, medical device and food facility registrations and listings for you — accurate, on time, in English or Spanish.Presentamos por usted los registros y listados de medicamentos, dispositivos médicos e instalaciones de alimentos — exactos, a tiempo, en español o inglés.
Tell us what you make or import. We handle registration, listing, NDC and FEI. One call: 1-877-327-3471.Díganos qué fabrica o importa. Nosotros nos encargamos del registro, listado, NDC y FEI. Una llamada: 1-877-327-3471.
Registration, listing and FDA submissions in SPL format through the FDA Electronic Submissions Gateway — for manufacturers, importers, repackagers, relabelers and pharmacies.Registro, listado y envíos a la FDA en formato SPL a través del Electronic Submissions Gateway — para fabricantes, importadores, reempacadores, reetiquetadores y farmacias.
New registrations and the annual renewal every October 1 – December 31. As easy as filling out our form — you'll need:Registros nuevos y la renovación anual del 1 de octubre al 31 de diciembre. Tan fácil como llenar nuestro formulario — necesitará:
Anyone who has tried (and often failed) to get products listed with the FDA knows how daunting it can be. We offer a simple solution for manufacturers, repackagers, relabelers and pharmacies. Repackagers and relabelers can use our Zero Data Entry Listing™.Quien ha intentado (y a menudo fallado) listar productos con la FDA sabe lo complicado que es. Ofrecemos una solución simple para fabricantes, reempacadores, reetiquetadores y farmacias. Los reempacadores y reetiquetadores pueden usar nuestro Zero Data Entry Listing™.
Get listed →Liste sus productos →Adding your Facility Establishment Identifier (FEI) after registration is a simple process with our cloud application. Requesting a Labeler Code (NDC) is as easy as pressing submit.Agregar su Facility Establishment Identifier (FEI) después del registro es un proceso sencillo con nuestra aplicación en la nube. Solicitar un código de etiquetador (NDC) es tan fácil como presionar enviar.
What are FEI and NDC? →¿Qué son FEI y NDC? →Medical device establishment registration and device listing — including the annual renewal and user fee — handled by people who do this every day.Registro de establecimientos y listado de dispositivos médicos — incluida la renovación anual y la tarifa de usuario — en manos de quienes lo hacen todos los días.
Ask an expert →Consulte a un experto →Foreign establishments must name a US Agent to register with the FDA. We act as your US Agent and handle registration and listing — in English or Spanish.Los establecimientos extranjeros deben designar un Agente en EE. UU. para registrarse ante la FDA. Actuamos como su agente y nos encargamos del registro y listado — en español o inglés.
Talk to us →Hable con nosotros →Food facility registration (including dietary supplement makers) renews every even-numbered year, October 1 – December 31. We file it and remind you next time.El registro de instalaciones de alimentos (incluidos fabricantes de suplementos) se renueva cada año par, del 1 de octubre al 31 de diciembre. Lo presentamos y le recordamos la próxima vez.
Start now →Empiece ahora →We have the expertise and proprietary software designed specifically to register establishments and drugs with the FDA. Medical device listing and facility registration is another area where our experts save you time.Tenemos la experiencia y el software propio diseñado específicamente para registrar establecimientos y medicamentos ante la FDA. El listado de dispositivos médicos y el registro de instalaciones es otra área donde nuestros expertos le ahorran tiempo.
Straight answers to the questions we hear most.Respuestas claras a las preguntas más frecuentes.
The Facility Establishment Identifier (FEI) is a 10-digit number the FDA issues to track and monitor inspections of regulated establishments. It is part of the information required for self-identification under the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA).
El Facility Establishment Identifier (FEI) es un número de 10 dígitos que la FDA asigna para dar seguimiento a las inspecciones de establecimientos regulados. Forma parte de la información requerida para la autoidentificación bajo GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments).
The National Drug Code (NDC) is a 10-digit identifier for drugs, divided into three segments in a 4-4-2, 5-3-2 or 5-4-1 configuration:
The labeler assigns the 2nd and 3rd segments. The labeler code request is submitted to the FDA in SPL (Structured Product Labeling) format through the FDA Electronic Submissions Gateway (ESG).
El National Drug Code (NDC) es un identificador de 10 dígitos para medicamentos, dividido en tres segmentos con la configuración 4-4-2, 5-3-2 o 5-4-1:
El etiquetador asigna el 2.º y 3.er segmento. La solicitud del código de etiquetador se envía a la FDA en formato SPL (Structured Product Labeling) a través del Electronic Submissions Gateway (ESG).
These generic drug facilities, sites and organizations must self-identify with the FDA:
Estas instalaciones, sitios y organizaciones de medicamentos genéricos deben autoidentificarse ante la FDA:
Under GDUFA, if a facility fails to self-identify, all FDFs or APIs manufactured there, and all FDFs containing APIs made there, are deemed misbranded. Shipping misbranded products in interstate commerce or importing them into the United States violates federal law and can lead to prosecution, injunctions or seizures, and such products can be refused entry into the United States.
Bajo GDUFA, si una instalación no se autoidentifica, todas las FDF o API fabricadas allí, y todas las FDF que contengan API fabricados allí, se consideran mal etiquetadas (misbranded). Enviar productos mal etiquetados en el comercio interestatal o importarlos a EE. UU. viola la ley federal y puede resultar en procesos judiciales, órdenes judiciales o decomisos, y se les puede negar la entrada al país.
Foreign establishments that manufacture, prepare or process products for the US market must register with the FDA and name a US Agent located in the United States. We can serve as your US Agent and manage your registration, listings and renewals.
Los establecimientos extranjeros que fabrican, preparan o procesan productos para el mercado de EE. UU. deben registrarse ante la FDA y designar un Agente ubicado en EE. UU. Podemos ser su Agente y manejar su registro, listados y renovaciones.
We have found FDA Consulting's Drug Product Listing solution to be fast and accurate. Their team is both highly innovative and responsive. I believe it to be the best solution in the industry.
We have utilized FDA Consulting Group to maintain our compliance standards related to the listing of repackaged NDC numbers with the FDA. Their process is simple, accurate and effective. We are very happy with the decision to outsource this aspect of our business to create internal efficiencies as well as to maintain our compliance with the ever changing regulatory agencies.
1-877-327-3471
